Что такое жизненно необходимые лекарства? Региональный государственный контроль за применением цен на жнвлп Линезолид входит ли в перечень жизненно необходимых.

Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В городе Москве региональный государственный контроль за применением отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – региональный государственный контроль), осуществляется Управлением по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы (далее – Управление) в соответствии с Административным регламентом исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), утвержденным постановлением Правительства Москвы от 18.11.2014 № 669-ПП.

Порядок осуществления регионального государственного контроля установлен Положением о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434.

Предметом регионального государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования).

С перечнем обязательных требований и перечнем нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования можно ознакомиться перейдя по ссылке: «Департамент»/«Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП» вкладка «Нормативные правовые акты».

Методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утверждена приказом Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 № 442-а.

На территории города Москвы при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, применяются торговые надбавки, утвержденные постановлением Правительства Москвы от 24.02.2010 № 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты».

Перечень ЖНВЛП ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации. Действующий перечень ЖНВЛП на 2020 год утверждён распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р.

С планом проверок организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, на 2020 год можно ознакомиться на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации (www.genproc.gov.nз) в разделе «Единый реестр проверок Сводный план проверок и Прокуратуры города Москвы (www.mosproc.ru) в разделе «Полезные ссылки»/«Полезная информация»/ «Сводный план проверок», а также перейдя по ссылке «Департамент»/«Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП»/«Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП»/«Планы проведения проверок»/«Планы проверок»/«План проверок на 2020 год».

Частью 2 статьи 8.2 Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» предусмотрено, что в целях профилактики нарушений обязательных требований органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля выдают предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Утверждены:

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год (приложение 1 к Распоряжению);
• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (приложение 2 к Распоряжению);
• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
  лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (приложение 3 к Распоряжению);
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4 к Распоряжению).

Ниже во врезке вы можете ознакомиться с текстом распоряжения. Если документ не отображается, то для ознакомления перейдите по ссылкам: Распоряжение ЖНВЛП на 2018 год на сайте Правительства РФ , либо скачайте .

Справка о документе.

В соответствии с постановлением Правительства от 28 августа 2014 года №871 Правительство России утверждает:

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЖНВЛП);
• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Перечень ЖНВЛП утверждается ежегодно, другие перечни – не реже одного раза в три года.

Перечень ЖНВЛП на 2017 год был утверждён распоряжением Правительства от 28 декабря 2016 года №2885-р. Перечни дорогостоящих лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент были утверждены распоряжением Правительства от 26 декабря 2015 года №2724-р.

Подписанным распоряжением утверждён перечень ЖНВЛП на 2018 год.

Перечень ЖНВЛП дополнен 60 лекарственными препаратами и 8 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 25 лекарственными препаратами, 2 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 3 лекарственными препаратами (нонаког альфа – для лечения больных гемофилией, терифлуномид – для лечения больных рассеянным склерозом, элиглустат – для лечения лиц, страдающих болезнью Гоше I типа).

В минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, дополнительно включено 3 лекарственных препарата.

Принятые решения направлены на реализацию федеральных законов от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обеспечения российских граждан лекарственными препаратами, включёнными в перечень ЖНВЛП, и государственного регулирования цен на эти лекарственные препараты.

Есть отдельные группы больных, которым положены бесплатные или льготные препараты. Как добиться выписанных врачом жизнеобеспечивающих лекарств?

Пошаговая инструкция

1. После операции (после выписки из стационара) необходимо предъявить выписной эпикриз лечащему участковому терапевту или онкологу (в эпикризе должно быть указано, что препарат жизненно необходим, и должна быть расписана дозировка, потому что в поликлинике ориентируются именно на это).

2. Необходимо собрать пакет документов для предъявления в Медико-социальную экспертизу (МСЭ) для получения группы инвалидности.

К сожалению, именно инвалидность является неоспоримым пропуском за бесплатными лекарствами, хотя своевременное лечение могло бы в ряде случаев предотвратить инвалидность.

3. Сдать справку МСЭ лечащему терапевту и добиться, чтобы вас уведомили, что на вас направили дополнительные списки для получения лекарства, если это конец года. Эти списки направляются в министерство здравоохранения региона, и там проводятся торги по закупкам лекарственных средств между фармацевтическими компаниями.

Надо только требовать, чтобы ваша фамилия в списки попала. На все это может уйти около трех месяцев.

4. Особая история, если вы попадаете в стационар. Больница должна обеспечивать положенными вам лекарственными средствами. Если вы покупали его за свой счет, но в аптеке брали кассовый и товарный чеки (оба вида чеков будут необходимы). После выписки из стационара чеки можно предъявить для оплаты в страховую компанию, где вы получали медицинский полис. Форма заявления простая, можно даже направлять письма заказной почтой с приложением всех копий чеков и выписных эпикризов. Есть одна особенность: дата покупки лекарственного препарата должна совпадать с днями, когда вы находились в стационаре.

5. Если вы лечитесь дома, то за рецептом придется ходить каждый месяц. Для ряда препаратов обязательно проведение врачебной комиссии (ВК) в поликлинике. Это тоже выясняйте: в карточке должен быть протокол ВК.

6. Если что-то не складывается, направляйте запросы на имя главного врача, лучше письменно, и себе оставляйте копии.

Если это не помогает, необходимо направить письмо в министерство здравоохранения региона с вопросами, почему вам не выдают жизненно необходимый препарат. Можете поинтересоваться, проведены ли в отношении вашего лекарственного средства торги и когда начнется выдача (это вам необходимо знать, чтобы компетентно ответить врачу, когда он отказывает в выписке препарата). Письма направляйте заказной почтой либо отнесите лично и получите отметку о том, что письмо принято.

7. В то время, когда вам не выписывают или не выдают в аптеке выписанное лекарство, а вы ведете переписку с чиновниками, препарат покупаете сами, чеки складывайте. Если и по результатам переписки вы так и не получите препарата, начинается не менее длительная стадия - судебный процесс.

8. Обращайтесь в суд по месту жительства или по месту нахождения министерства здравоохранения с исковым заявлением о взыскании всех потраченных денежных средств на приобретение лекарственных препаратов и еще выдвигайте требование о принудительном проведении торгов на закупку лекарственного средства для вас, если они не проведены. К исковому заявлению необходимо приложить все кассовые и товарные чеки, письма, которые вы направляли в поликлинику, в минздрав, и полученные ответы, выписные эпикризы из стационара, назначения профильных специалистов (у меня это гастроэнтеролог и эндокринолог). Если у вас были транспортные расходы, чеки тоже прикладывайте. Можно выставить требования о возмещении морального вреда. Подлинники всех чеков и писем в суде предъявите лично судье, почтой не отправляйте: могут потеряться.

Жалобы на врачей поликлиники писать не стоит. Они не виноваты: это такая в России система, что у минздрава нет денег.

В 2020 году в список жизненно необходимых лекарств дополнительно. Внесено 60 медикаментов и 8 препаратов. Кроме того, скорректирован список лекарственных препаратов для льготников.

Основные аспекты

Дорогие читатели! Статья рассказывает о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай индивидуален. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь к консультанту:

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ .

Это быстро и БЕСПЛАТНО !

Наиболее важной новостью является то, что некоторые препараты – абсолютное нововведение, разработка эффективность которой доказана.

Из 60 новых наименований, 20 предназначены для борьбы с онкологическими заболеваниями. Это препараты против роста опухолей, гормональные и негормональные.

Фото: доля отечественных препаратов в списке ЖНВЛ на 2020 год

Некоторые из списка относятся к дорогостоящим медикаментам. Это три препарата для лечения соответственно гемофилии, болезни Гоше и рассеянного склероза.

Изменения в перечень внесены с целью сделать лечение более доступным для населения, выйти на новый уровень медицинского обслуживания, усовершенствовать систему здравоохранения.

Функции перечня

ЖНВЛП – список медикаментов, без которых граждане с некоторыми заболеваниями не имеют шанса на выздоровление.

Это список закрепляется правительством и каждая аптека обязуется постоянно иметь в наличии препараты этого списка.

Основная функция принятия перечня жизненно важных лекарств это сделать медикаменты доступными для граждан страдающих тяжелыми заболеваниями.

В рамках данной программы регулируются цены на препараты. Цель программы государственного контроля цен является повышение доступности медикаментов для граждан и для санитарно – профилактических учреждений.

Перечень лекарственных средств включает препараты для оказания любого вида медицинской помощи, для организации мер скорой помощи, оказания стационарного лечения, специализированную амбулаторную и стационарную помощь.

Большая часть лекарственных препаратов из перечня распространяется на коммерческой основе. Ещё одной функцией утвержденного перечня ЖНВЛП является то, что список является основой для формирования региональных перечней и список медикаментов первой необходимости для медико-санитарных учреждений стационарного типа.

Исходя из списка ЖНВЛП составляются другие ограничительные перечни: для пациентов имеющих льготы, для инфицированных социально опасными заболеваниями, для определения минимального аптечного объема медикаментов.

Регулирование цен на препараты

Влияние правительства на ценообразование в фармацевтической сфере осуществляется такими методами:

1. Принятие списка ЖНВЛП, который составлен исходя из квалифицированного анализа медикаментов, включая исследование положительного эффекта от приема и безопасности препарата, проведя исследование экономической возможности осуществления лечения конкретным препаратом и прочее.
2. Определение порядка формирования цены реализации лекарственного препарата, постепенное введение механизма формирования системы референтных цен.
3. Организация государственного контроля цен, которые применяют производители фармакологической продукции.
4. Составление реестра цен производителей лекарственных препаратов.
5. Определения способа исчисления максимальных возможных надбавок для формирования отпускной цены.
6. Утверждение максимальных размеров надбавок на цены производителя и на цены реализации.
7. Утверждение инструкции для сотрудников органов исполнительной власти касательно внедрения решений о регулировании цен.
8. Организация надзора и контроля за ценообразованием.
9. Реализация мероприятий по привлечению к ответственности нарушителей порядка формирования цен на ЖНВЛП.

Составление перечня это мера государства которая с одной стороны позволяет из тысячи вариантов отфильтровать самые оптимальные, а с другой стороны учитывает среднее финансовое положение.

Правовая база

Порядок утверждения списка и регламент контроля за ценами на лекарственные препараты излагается в ФЗ № 61. Особенности государственного влияния на цену медикаментов содержаться в статье 60 ФЗ № 61.

Кроме того уже подписано постановление Президента Российской Федерации «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Основные положения данного нормативно-правового акта регламентируют:

• порядок ценообразования и регистрации максимальной стоимости лекарственного средства;
• дополнение списка ЖНВЛП;
• концепция формирования реестра максимальных цен реализации на медикаменты;
• требования к размеру максимальной надбавки к розничной цен.

С 2014 года принято постановление о том, что перечень необходимо обновлять ежегодно. До этого момента список пересматривали периодически.

Список ЖНВЛП

На сегодняшний день на территории государства реализуется более 20 000 наименований фармацевтической продукции.

Список ЖНВЛП включает часть из них, всего 646 наименований. Перечень дополняется и пересматривается ежегодно. Перечень лекарств можно .

Такой разрыв между доступными медикаментами и предлагаемыми по неконтролируемым цена заставляет задуматься над тем, полный ли утвержденный список.

Как формируется

Формирование списка осуществилось на основе Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств - АТХ.

При формировании перечня учитывается эффективность препаратов, степень безопасности применения, исследование и тяжесть возможных побочных эффектов, финансовый вопрос, а именно приобрести не просто таблетки, уколы или капсулы, а пройти полноценный курс лечения лекарственными средствами.

Плюс учитывается необходимость дополнительных затрат при лечении тем или иным препаратом. Списком предусмотрены препараты любой лекарственной формы:

• таблетки;
• инъекции;
• суспензии;
• свечи;
• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;
• концентрат для приготовления раствора;
• растворы для внутривенного и подкожного введения лекарственных средств;
• фосфолипиды;
• глицирризиновая кислота и прочие.

Недостатком система государственного формирования перечня является ограниченность бюджета. То есть при выборе медикаментов, из списка лучших вариантов выбирают более дешевый, а не самый эффективный.

Это позволит осуществить контроль за ценообразованием и сделает современные эффективные лекарства более доступными.

Перечень бесплатных лекарств для детей до 3 лет

Для лечения детей до трех лет предусмотрены бесплатные медикаменты перечисленные в перечне Постановления Правительства. Это несколько групп медикаментов:

• обезболивающее;
• противоаллергенное;
• противовоспалительное;
• противосудорожные;
• антибиотики;
• антидепрессанты;
• противовирусные;
• сахароснижающие;
• гипогликемические средства (инсулин).

Препараты представлены в различных видах, в таблетках, капсулах, порошках для приготовления суспензии, сиропах, инфузий и прочих. Список препаратов можно .

Средства лечения детей до трех, предоставляемые бесплатно, ограничиваются списком. Изначально планировалось полное обеспечение ребенка до трех лет медикаментами, но данный проект приостановлен из-за финансового вопроса.

Всего лишь несколько десятков наименований доступно в аптеках бесплатно. Получить их можно только по назначению врача.

Списки ограничиваются не только на федеральном уровне, но и на региональном. Узнать о возможности пройти курс лечения бесплатно можно в местной поликлинике.

Финансирование бесплатного лечения малышей происходит из муниципального бюджета, это объясняет то огромное количество ограничений и препятствий которые стоят на пути к бесплатному оздоровлению ребенка.

Поэтому очень редко доктора выписывают социальные рецепты. Кроме того, не все родители владеют информацией о такой возможности

Как проверить легальность производства препаратов

Регулярно поднимается вопрос борьбы с подделками в фармацевтической индустрии. Государство принимает соответствующие меры по контролю качества.

Сегодня граждане могут самостоятельно проконтролировать легальность препарата и обезопасить себя от подделки.

Для этой цели разработано приложение для смартфонов, позволяющее по QR – коду определить достоверность данных на упаковке.

Мобильное приложение «Проверка маркировки товаров» доступна на интернет сервисах бесплатно. Пользователь может считать с помощью смартфона код и узнать всё о данном товаре.

Если присутствуют несовпадения в данных упаковки и приложения или данные отсутствуют совсем, то подать сигнал о нарушении можно непосредственно в приложении.

Список утверждается и подписывается премьер-министром. Ежегодно, с целью сделать уровень здравоохранения выше, а лечение доступнее, обновляется и дополнятся список важнейших медикаментов. Даже в условиях кризиса было дополнено несколько десятков наименований.

60 новых препаратов получат статус ЖНВЛП и 6 препаратов покинут перечень.

60 новых препаратов получат статус ЖНВЛП

Обновленный перечень ЖНВЛП пополнило 60 новых препаратов. Правда, один из них новым назвать можно лишь условно. Перечень прошлого года включал МНН N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон в двух лекформах: таблетки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В перечне 2018 года химическое структурное название действующего вещества N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон заменили на назывное МНН фонтурацетам. Лекформы остались без изменений. Среди новинок перечня ЖНВЛП 2018 года большую часть составляют противоопухолевые препараты — 22 МНН .

Шесть препаратов покинут перечень ЖНВЛП

Шесть препаратов прошлогоднего перечня ЖНВЛП в новый перечень не попали . Среди исключенных из перечня две позиции — системные противовирусные препараты для терапии ВИЧ, один гипогликемический, один антиастматический препарат. В список исключений также вошел противоопухолевый препарат моноклональных антител в комбинациях и эстрадиол.

Лекформы ЖНВЛП: плюс 20 и минус 17 позиций

В обновленный перечень ЖНВЛП Правительство включило 20 новых лекформ, по одной для 19 МНН и две — для бозентана . Восемь из 20 лекформ — инъекционные, 11 — пероральные, в т. ч. две с пролонгированным высвобождением (гранулы вальпроевой кислоты и таблетки фенспирида). Дексаметазон получил новую лекформу — имплантат для интравитреального введения.

Правительство исключило из перечня ЖНВЛП по одной лекформе для 17 МНН . В новый перечень, в частности, не вошли таблетки подъязычные фентанила, капли для приема внутрь трамадола, капсулы мягкие ритонавира. Исключены из нового перечня и капсулы пролонгированного действия нитроглицерина.

Минимальный ассортимент — изменения по минимуму

В перечень минимального ассортимента для аптек производственных и готовых лекарственных форм Правительство добавило таблетки амлодипина и капсулы флуконазола. Кроме этого, для МНН осельтамивир из перечня исключена суспензия для приема внутрь, осталась только лекформа «капсулы». Для таблеток аторвастатина появилась альтернатива. Аптеки могут на выбор включать в минимальный ассортимент таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Изменения минимального ассортимента не касаются аптечных пунктов, киосков и ИП. Для них перечень остался прежним.

Таблица 1. Новые препараты, которые войдут в перечень ЖНВЛП в 2018 году

Таблица 2. Препараты, которые исключили из перечня ЖНВЛП 2018 года

Таблица 3. Препараты, для которых количество лекформ увеличится в 2018 году

Таблица 4. Препараты, для которых лекарственных форм в 2018 году станет меньше